Informacje o zakresie, sposobie i terminach przekazywania danych o uczestnikach badań klinicznych

Informacja w pdf, pobierz

Zachodniopomorski Oddział Wojewódzki NFZ informuje, że w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 marca 2023r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605), świadczeniodawcy przekazujący dane o uczestnikach badań klinicznych zgodnie z art. 60.1 tejże ustawy powinni w postaci papierowej lub elektronicznej poinformować właściwy oddział wojewódzki NFZ.

Art. 60.1. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:

1)     imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,

2)     numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru - rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,

3)     dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,

4)     statusie badania klinicznego - badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,

5)     niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014

- w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

Art. 60.2. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności.

Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:

1) zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub

2) wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.”

Do Zachodniopomorskiego OW NFZ ww. dane należy przekazywać:

o za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej e- PUAP Identyfikator ePUAP:5rxov9q48d lub

o za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres skrzynki email: kancelaria@nfz- szczecin.pl lub

o w formie tradycyjnego listu na adres ZOW NFZ : ul. Arkońska 45, 71-470 Szczecin.

W przypadku przekazania informacji drogą elektroniczną należy pamiętać o umieszczeniu dokumentów w zabezpieczonym hasłem folderze archiwum, a hasło do folderu przekazać innym kanałem komunikacji. Pożądanym jest umieszczenie w tym samym folderze archiwum wykazu numerów PESEL w formacie edytowalnym (.doc, .docx, .xls, .xlsx lub równoważnym).

Z uwagi na zasady ochrony danych osobowych nie należy przesyłać numerów PESEL drogą elektroniczną w postaci niezabezpieczonej.

Korespondencja i wykazy numerów PESEL muszą zostać opatrzone jednym z podpisów:

• zaufany,
• osobisty,
• kwalifikowany podpis elektroniczny.

Podmiotem uprawnionym do przekazywania tych danych jest wyłącznie badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą (a nie podmiot pośredniczący) w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Korespondencja zawierająca powyższe dane przekazywana przez Administratora danych, którym jest badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą powinna opierać się na dbałości o ich prawidłowość oraz zapewnić standard integralności oraz poufności danych uczestnika badania klinicznego.

• Informacja o włączeniu pacjenta do badania klinicznego, pobierz Excel
• Informacja o zakończeniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym, pobierz Excel
  

Podstawa prawna:

1. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605),
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.).

 

Wszystkie aktualności